O Raros Brasil
Ética, Governança e Compliance
Confiança construída com transparência.
Confiança construída com transparência
A confiança de pacientes, patrocinadores e agências reguladoras é construída com transparência sobre como conduzimos nossa pesquisa. Esta página reúne os princípios e normas que orientam cada protocolo do Raros Brasil.
Princípios e normas que orientam nossa pesquisa
Nosso compromisso ético
Seguimos os princípios da Declaração de Helsinki e das Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS), assim como a Resolução CNS nº 466/12 e demais normas do Conselho Nacional de Saúde — que colocam a proteção dos direitos, da segurança e da dignidade dos participantes de pesquisa acima de qualquer outro interesse.
Sistema CEP/CONEP
Todo protocolo do Raros Brasil é avaliado e aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando aplicável, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), antes da inclusão do primeiro paciente — conforme a Resolução CNS nº 466/12 e a Resolução CNS nº 706/2023.
ICH E6(R2) — Boas Práticas Clínicas
Adotamos o guia internacional de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice) do International Council for Harmonisation, ICH E6(R2), como espinha dorsal da nossa governança científica — com procedimentos operacionais padrão (SOPs) próprios, sistema eletrônico de captura de dados (EDC) validado segundo a norma 21 CFR Part 11, e farmacovigilância ativa para gestão de eventos adversos.
ANVISA e via regulatória prioritária
Nossos estudos seguem a RDC 945/2024 da ANVISA, que consolida as diretrizes para condução de pesquisa clínica com medicamentos no Brasil. Para doenças raras especificamente, utilizamos a via de aprovação prioritária estabelecida pela RDC 204/2017, que reduz em até 30 dias o prazo de análise regulatória.
Proteção de dados — LGPD
Todos os dados de pacientes são tratados em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018), sob as bases legais aplicáveis à pesquisa científica, com anonimização e controle rigoroso de acesso às informações.
Auditoria independente
A Invitare Pesquisa Clínica — com mais de 30 anos de atuação e mais de 10.000 profissionais formados, fundadora da Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisas Clínicas (SBPPC) — realiza auditoria independente semestral de todos os protocolos conduzidos pelo Raros Brasil.
Transparência radical
Publicamos todos os resultados de nossos estudos, inclusive quando o resultado é negativo — porque acreditamos que a ciência avança tanto com o que funciona quanto com o que não funciona, e porque cada paciente que participa de uma pesquisa tem o direito de ver seu esforço traduzido em conhecimento público.